site.btaПроект за изменение на наредба урежда процедурата за лекарствата "off-label"
VINF 18:39:01 09-02-2022
RM1836VI.023
проект - лекарства - off-label
Проект за изменение на наредба урежда процедурата за лекарствата "off-label"
София, 9 февруари (Десислава Пеева, БТА)
Проект за изменение на наредба урежда процедурата за лекарствата "off-label". Проектът е публикуван за обществено обсъждане на интернет страницата на Министерството на здравеопазването. През 2020 г. в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина беше регламентирана възможност по изключение, при липса на алтернатива за лечение на конкретен пациент и само в интерес на неговото здраве, разрешен за употреба в страната лекарствен продукт да може да се прилага извън условията на разрешението за употреба на лекарствения продукт, при наличие на научни доказателства за безопасността и ефикасността на този продукт, се посочва в мотивите на министъра на здравеопазването за промяна на наредбата. В текстове на същия закон са регламентирани условията, при които може да се прилага такъв лекарствен продукт, кой може да го предписва и къде може да се прилага. Законодателят е предвидил, че условията и редът за получаване на информирано съгласие от пациента, проследяването и документирането на лечението и на безопасността и ефикасността на лекарствения продукт се определят в наредба, се допълва в мотивите.
В някои случаи лекарственият продукт се прилага извън показанията, които са одобрени от регулаторния орган и обективирани в кратката характеристика на продукта. За такива продукти се прилага оff-label употреба ("извън етикета"). В този смисъл off-label употребата може да се дефинира като всяко умишлено използване на разрешен продукт, което не е обхванато от условията на неговото разрешение за употреба и съответно не е в съответствие с кратката характеристика на продукта, се добавя в мотивите за промяна.
Целта на проекта е да се уреди процедурата при употреба на лекарствени продукти, извън условията на разрешението за употреба на подзаконово нормативно ниво. Off-label предписването е част от медицинската практика и може да е необходимо, за да се отговори на нуждите на отделните пациенти поради липсата на подходящи разрешени алтернативи. Този вид употреба на лекарствени продукти понякога е единствената възможност за лечение на пациента и в този смисъл целта на наредбата е да гарантира проследяването на безопасността и ефикасността на лечението, както и информираността на пациента за прилаганата му терапия.
Предвижда се предписването на лекарствения продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба, да се извършва с протокол, като към него да се прилага и писмено информирано съгласие на пациента.
Медицинските специалисти, провеждащи лечението, ще съобщават на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителната агенция по лекарствата всички получени нежелани лекарствени реакции при употребата на лекарствен продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба, се предвижда още в проекта.
/РУМ/
RM1836VI.023
проект - лекарства - off-label
Проект за изменение на наредба урежда процедурата за лекарствата "off-label"
София, 9 февруари (Десислава Пеева, БТА)
Проект за изменение на наредба урежда процедурата за лекарствата "off-label". Проектът е публикуван за обществено обсъждане на интернет страницата на Министерството на здравеопазването. През 2020 г. в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина беше регламентирана възможност по изключение, при липса на алтернатива за лечение на конкретен пациент и само в интерес на неговото здраве, разрешен за употреба в страната лекарствен продукт да може да се прилага извън условията на разрешението за употреба на лекарствения продукт, при наличие на научни доказателства за безопасността и ефикасността на този продукт, се посочва в мотивите на министъра на здравеопазването за промяна на наредбата. В текстове на същия закон са регламентирани условията, при които може да се прилага такъв лекарствен продукт, кой може да го предписва и къде може да се прилага. Законодателят е предвидил, че условията и редът за получаване на информирано съгласие от пациента, проследяването и документирането на лечението и на безопасността и ефикасността на лекарствения продукт се определят в наредба, се допълва в мотивите.
В някои случаи лекарственият продукт се прилага извън показанията, които са одобрени от регулаторния орган и обективирани в кратката характеристика на продукта. За такива продукти се прилага оff-label употреба ("извън етикета"). В този смисъл off-label употребата може да се дефинира като всяко умишлено използване на разрешен продукт, което не е обхванато от условията на неговото разрешение за употреба и съответно не е в съответствие с кратката характеристика на продукта, се добавя в мотивите за промяна.
Целта на проекта е да се уреди процедурата при употреба на лекарствени продукти, извън условията на разрешението за употреба на подзаконово нормативно ниво. Off-label предписването е част от медицинската практика и може да е необходимо, за да се отговори на нуждите на отделните пациенти поради липсата на подходящи разрешени алтернативи. Този вид употреба на лекарствени продукти понякога е единствената възможност за лечение на пациента и в този смисъл целта на наредбата е да гарантира проследяването на безопасността и ефикасността на лечението, както и информираността на пациента за прилаганата му терапия.
Предвижда се предписването на лекарствения продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба, да се извършва с протокол, като към него да се прилага и писмено информирано съгласие на пациента.
Медицинските специалисти, провеждащи лечението, ще съобщават на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителната агенция по лекарствата всички получени нежелани лекарствени реакции при употребата на лекарствен продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба, се предвижда още в проекта.
/РУМ/
news.modal.header
news.modal.text