site.btaНормативни изменения за насърчаване на паралелния внос на лекарства предлага Комисията за защита на конкуренцията

Комисията за защита на конкуренцията (КЗК) прие становище, в което предлага изменения в нормативната уредба, целящи насърчаване на паралелния внос на лекарства. Това съобщиха от Комисията на интернет страницата си.

Паралелният внос на лекарствени продукти се основава на принципа за свободно движение на стоки и представлява внос на вече регистрирани у нас лекарства от друга страна членка на Европейския съюз (ЕС) не от официалния вносител на тези лекарства, а от други регистрирани за тази цел стопански субекти. КЗК е направила анализ на нормативната уредба, регламентираща паралелния внос на лекарства в България и е установила определени административни и нормативни пречки, които са от естеството да нарушат ефективната конкуренция на пазара на лекарствени продукти. Тази уредба позволява различни тълкувания от регулаторните органи, от една страна, и от стопанските субекти, от друга страна. По този начин се създава правна несигурност както за действащите вносители на лекарства от ЕС в страната, така и за нови фирми, които биха искали да осъществяват тази дейност, посочват от КЗК.

Установените бариери за осъществяване на паралелен внос на лекарства са свързани с няколко обстоятелства. 

Едно от тях са прекалено дългите сумарни срокове за получаване на всички административни разрешения и реалния достъп на пациентите до лекарствата от паралелен внос - от 89 до 164 дни, а според заинтересовани паралелни вносители реалните срокове варират от 180 до 390 дни. За разлика от лекарствените продукти, внесени от официален вносител, които след първоначалното разрешение за срок от пет години и едно удължаване от още пет години имат право да получат безсрочно разрешение за употреба в страната, вносителите на лекарства от паралелен внос трябва да искат на всеки пет години ново разрешение, като в нормативната уредба няма възможност за получаване на безсрочно разрешение, отбелязват от КЗК.

Освен това всяка от институциите, от които паралелните вносители трябва получат разрешение, регистрация или определяне на цена - Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), Национална здравноосигурителна каса (НЗОК) за реимбурсираните лекарства и Националната здравноосигурителна система (НЗИС) генерира свой собствен код на лекарствения продукт от паралелен внос. По този начин лекарствата от паралелен внос, въпреки че са идентични или подобни на вече присъстващи на българския пазар лекарствени продукти, понякога дори са със същия производител и търговско наименование, получават различен код само поради това, че вносителят им е различен от официалния, добавят от КЗК.

Също така Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти и търговци на лекарства от паралелен внос имат различни тълкувания на нормативните разпоредби за определянето на цени на тези лекарства.

КЗК счита, че паралелният внос на лекарствени продукти в страната е от полза за пациентите, за участниците на пазара на лекарства и за ефективната конкуренция. Подобно становище изразяват пациентски организации, както и сдружения на стопански субекти, опериращи на фармацевтичния пазар, припомнят от КЗК. 

Според Комисията лекарствата от паралелен внос създават определени гаранции за пациентите за доставка на необходимите им медикаменти при тяхна липса на националния пазар.

Ето защо КЗК счита, че нормативната уредба трябва да стимулира бързата регистрация и навлизане на българския пазар на лекарствени продукти от паралелен внос, като предлага на компетентните органи сроковете за издаване на всички разрешения за определяне на цена за лекарствените продукти от паралелен внос да бъдат нормативно съкратени. Също така да бъде въведена възможност за удължаване като безсрочен на срока на разрешенията за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос, аналогично на режима, приложим към лекарствата, внасяни от притежател на разрешение за употреба и да бъдат интегрирани всички действащи в момента кодове на лекарствени продукти, генерирани от отделните регулаторни институции и създаден единен код на конкретния лекарствен продукт, който да съдържа в отделните си части цялата необходима информация за отделните държавни органи.

Нормативната уредба по отношение определянето на цените на лекарствените продукти от паралелен внос да бъде прецизирана, с цел избягване на различни тълкувания, препоръчват от КЗК.