site.btaЕК предлага преразглеждане на Регламента за изделията за инвитро диагностика

Европейската комисия предложи да бъде предоставено повече време за прилагането на Регламента за медицинските изделия за инвитро диагностика при определени условия. Предложението цели да бъде подобрена грижата за пациентите чрез подобряване на достъпа до този вид медицински изделия. Комисията предлага също така мерки за повишаване на прозрачността в сектора на медицинските изделия, включително чрез ускоряване на стартирането на някои елементи от Европейската база данни за медицинските изделия — EUDAMED.

Медицинските изделия за in vitro диагностика (IVDs) са тестове, които се използват върху биологични проби за определяне на здравословното състояние на дадено лице, като например тестове за ХИВ, за бременност или за COVID-19. Регламентът, който се прилага от май 2022 г., има за цел да модернизира и актуализира рамката на ЕС за тези продукти, за да се гарантира тяхната безопасност за пациентите. Наличните данни обаче показват, че понастоящем значителен брой от изделията за инвитро диагностика все още не отговарят на новите правила, нито са заменени с нови изделия. Днешното предложение дава повече време на производителите да прилагат новите правила при определени условия, без да се излагат на риск изискванията за безопасност.

Задължителното използване на европейската база данни за медицинските изделия EUDAMED е от ключово значение за ефективното и ефикасно прилагане на регламентите за медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. Тя ще повиши прозрачността в ЕС, като предостави общ преглед на всички медицински изделия, налични на европейския пазар.