site.btaУскорена процедура по паралелен внос, данни за определени наличности в складовете на едро и строг контрол, предвижда проект за промени в закона за лекарствата

Ускорена процедура по паралелен внос, данни за определени наличности в складовете на търговците на едро и строг контрол предвижда проект за промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Проектът е публикуван за едномесечно обществено обсъждане на сайта на Министерството на здравеопазването. 

В проекта се предлага притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос да получават разрешения при ускорена процедура. В момента такава процедура съществува само в случаите на обявено извънредно положение и обявена извънредна епидемична обстановка. В случаите на ускорена процедура, разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос, който е в недостиг, ще се издава в 14-дневен срок от постъпване на необходимата документация в Изпълнителната агенция по лекарства (ИАЛ), се предвижда в проекта. Предлага се разрешенията да станат безсрочни, като в едно разрешение да се вписват всички държави членки, от които ще се внася съответният лекарствен продукт. 

Вече и притежателите на разрешения за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос ще имат задълженията, които съществуват към момента за притежателите на разрешения за употреба/удостоверения за регистрация на лекарствени продукти - писмено да уведомяват ИАЛ за датата на действителното пускане на пазара на лекарствения продукт в България; писмено да уведомяват ИАЛ най-малко три месеца преди преустановяване на продажбите на лекарствен продукт, независимо дали е временно или постоянно; да посочват причините за преустановяване на продажбите и дали те се дължат на временно спиране, отнемане, прекратяване или промяна в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или на забрана от ИАЛ за снабдяването с лекарствения продукт и разпореждане за блокирането и изтеглянето му от пазара, се посочва още в проекта. 

Предвиждат се задължения за притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт да предоставя на ИАЛ в реално време чрез Специализираната електронна система за проследяване и анализ (СЕСПА) на лекарствените продукти на територията на Република България информация за лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, с посочване на кода на продукта за всяка доставена опаковка, информация за количествата, посочени по лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, за които е отказана доставка, с номер на заявката, както и информация за количествата лекарства по лекарско предписание, които е планирал да достави. 

Притежателят на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти ще бъде задължен да предоставя на ИАЛ в реално време чрез СЕСПА информация за количествата, доставени на съответните физически и юридически лица, както и информация за конкретните физически и юридически лица. Предлага се посочените субекти да се задължават да предоставят на ИАЛ в реално време и информация за количествата, посочени по лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, на които е извършен износ, държавата, в която е извършен износът и кода на продукта за всяка изнесена опаковка.

Изрично се регламентира задължение за притежателите на разрешение за употреба, удостоверение за регистрация и притежатели на разрешение за паралелен внос да посочват конкретните непредвидими обстоятелства, на които се дължи преустановяването на продажбите 

Предлага се СЕСПА да осигурява възможност за притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти да получават информация за наличностите в складовете на притежателите на разрешение за търговия на едро за медикаментите, отпускани по лекарско предписание. 

В проекта за законови промени се предлага и да бъде променен алгоритъмът на изчисление на недостига на лекарства, отпускани по лекарско предписание, за които се подава информация в СЕСПА. Към момента нормативно установеният праг е 65% от необходимите на пациентите количества лекарствени продукти. Предлага се изчисленията да се извършват като се вземе предвид 100 % от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец, вместо досегашните 65 %, се предлага в мотивите за законовите промени. Тази стойност ще се изчислява въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 12 месеца, считано от деня на извършване на анализа за установяването на недостига. Към момента периодът, за който се изчислява средномесечното потребление е шест месеца.

Друго предложение за промени е в списъка за забрана на износа на лекарствени продукти да се включват всички лекарства, отпускани по лекарско предписание, както и лекарства, за които е подадено уведомление за планирано временно или постоянно преустановяване на продажбите или уведомление за преустановяване на продажбите поради непредвидими обстоятелства. В списъка за забрана за износ да се включат и лекарства, които са посочени в списъка за специфичен недостиг, публикуван на сайта на Европейската агенция по лекарствата, които са включени в Позитивния лекарствен списък.