site.btaЕвропейската комисия нотифицира промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

Промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) преминаха процедурата по нотификация на Европейската комисия (ЕК), процедурата не предвижда издаване на положително или отрицателно становище от ЕК, съобщиха от пресслужбата на Министерството на здравеопазването (МЗ). 

На 13 декември 2023 г. МЗ извърши нотификация пред ЕК на законопроекта, с който се променя алгоритъмът за изчисление на недостига на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които се подава информация в Специализираната система за проследяване и анализ (СЕСПА) на лекарствените продукти. С текстовете се предлага изчисленията за недостига да се извършват като се вземат предвид 100% от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец, вместо досегашните 65%, припомниха от пресслужбата. Тази стойност ще се изчислява въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 12 месеца, считано от деня на извършване на анализа, вместо както до сега - за период от шест месеца.

Считано от датата на нотификация на проекта, започва да тече тримесечен период на прекъсване, по време на който законопроектът не може да бъде приет и да влезе в сила. Тримесечният период може да бъде удължен с още три месеца, ако от страна на ЕК или от държава членка постъпи „подробно становище“, с което се изразява несъгласие по предложените текстове. Ако след изтичането на тримесечния отлагателен период не постъпят подробни становища по проекта на акт, то той може да бъде приет.

По настоящата нотификация тримесечният отлагателен срок изтече на 14 март. В рамките на този срок по предложените промени в ЗЛПХМ не са постъпили подробни становища нито от ЕК, нито от някоя от държавите членки. По текстовете са направени коментари от ЕК, като в своето съобщение Комисията подчертава, че тези забележки не удължават периода на изчакване. ЕК изразява надежда, че доколкото е възможно, българските власти ще вземат под внимание предложенията ѝ по проекта на закон.

Председателят на парламентарната комисия по здравеопазване проф. Костадин Ангелов каза на вчерашното заседание на комисията, че нотификацията от ЕК за предложенията за промяна на формулата на СЕСПА е отрицателна и предстои темата да бъде обсъдена на предстоящо заседание на здравната комисия.